本次課程系統介紹了如何利用GastroPlus DDI模型庫提升藥物-藥物相互作用（DDI）建模的效率與監管遞交的成功率。課程內容圍繞DDI研究的實際需求，結合國內外監管指南，講解了PBPK模型在DDI評估中的應用方法與實施路徑。

課程首先回顧了DDI研究在藥物研發中的重要性，闡述了使用PBPK模型支持DDI評估的科學與監管依據，并解讀了FDA、EMA、PMDA及ICH M12等相關指南中對PBPK模型遞交的具體要求，明確模型驗證與報告撰寫的關鍵要素。

之后主講人陳濤老師系統介紹了兩種核心模型資源（GastDDIStandard內置標準模型庫和DDI-DAT/PDF Resources線上模型庫），并通過多個真實案例，展示如何基于模型庫開展DDI建模。涉及的案例包括：直接調用模型，進行卡馬西平對CYP3A4/CYP2C9受變藥的誘導作用預測；模型擴展與驗證，結合臨床數據優化利福平房室模型，提升DDI預測準確性；構建復雜機制建模，如羥考酮多酶代謝路徑下的DDI模擬，以及苯妥英鈉作為受變藥與促變藥的綜合評估。

另一位主講人朱慧敏老師進行了軟件操作演示，覆蓋GastroPlus 9.9與GastroPlus 10.2版本軟件的使用方法。在這部分中逐步演示了：如何查找、導入與編輯模型庫中的藥物模型；代謝酶、轉運體參數加載與體外-體內外推（IVIVE）；代謝產物建模、多酶/多藥相互作用及pH介導DDI的模擬設置等。

通過學習本課程，可以幫助GastroPlus用戶掌握兩類模型庫的使用場景與獲取方式，學會基于模型庫開展從簡單到復雜的DDI情景模擬，支持臨床方案設計與風險評估；并熟悉GastroPlus不同版本中DDI模塊的操作差異，實現模型的平滑遷移。

陳 濤

凡默谷，技術總監

朱慧敏

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