本課程系統介紹了DDDPlus軟件在制劑處方開發和溶出方法建立中的應用。課程首先對DDDPlus軟件的基本功能做了簡要概述，講解DDDPlus進行制劑溶出建模的基本原理、需要的建模參數以及模型的輸出結果。然后通過分享四個方面的應用案例，詳細講解了軟件的具體應用，包括預測制劑的溶出曲線，以支持溶出方法區分力的法規監管回復；開發生物相關溶出方法，提高仿制藥BE的成功率；指導制劑處方的開發，考察輔料用量對主藥溶出的影響、探索可以和參比制劑生物等效的仿制藥處方、以及指導長效注射制劑的處方優化工作等；以及生成PBPK建模參數，包括PBPK建模中所需要的沉淀動力學數據、制劑產品粒徑和溶出波動范圍的數據等。最后則是對DDDPlus軟件的一個簡要總結和展示如何跟體內PK建模軟件GastroPlus的聯合應用。通過課程的學習，可以更加全面地了解DDDPlus軟件的特點，以便合理規劃指導制劑研發和溶出分析方法開發工作。

陳濤

凡默谷，技術總監

首先，在預測制劑溶出曲線方面，軟件通過輸入處方參數（如聚合物含量）和溶出條件，搭建虛擬模型預測曲線，驗證區分力，支持法規申報。案例顯示，模型準確預測不同聚合物含量處方的溶出，f2因子大于50，無需重新開發方法。

其次，在開發生物相關溶出方法中，DDDPlus結合體內PK數據反卷積獲得目標釋放曲線，優化溶出條件（如介質pH和轉速），確保體外溶出與體內釋放一致。例如，丙戊酸鈉緩釋片通過模型調整階段溶出參數，實現生物相關性。

第三，軟件指導制劑處方開發，通過敏感性分析評估輔料用量（如崩解劑）對溶出的影響，并虛擬設計處方以實現生物等效。案例包括富馬酸比索洛爾片和長效微球制劑，優化HPMC含量提升療效。

最后，DDDPlus生成PBPK建模參數，如體內沉淀參數和制劑產品粒徑，整合到生理藥代動力學模型，支持虛擬生物等效性評估。案例中，伊曲康唑的沉淀參數和維格列汀的溶出變異范圍用于預測PK曲線，降低實驗成本。

課程PPT下載鏈接（復制到瀏覽器）

https://www.jianguoyun.com/p/DQU0XmIQ3Pq0CBil850GIAA

(訪問密碼：csDGwF)

識別海報中二維碼，觀看課程回放（直播與回放是同一個鏈接）

關注【凡默谷】公眾號
菜單欄>>培訓中心>>直播回放

找到課程《DDDPlus在制劑處方開發與溶出方法建立中的應用》

觀看B站視頻 （復制鏈接到瀏覽器）

https://www.bilibili.com/video/BV1omqhB3EMW/?spm_id_from=333.1387.upload.video_card.click&vd_source=3f8377ce9ea62c9030b25556a09e6a66